Trang chủ » Xúc tiến thương mại » Giấy phép quảng cáo thuốc

Giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Theo quy định của pháp luật, hoạt động quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi được xác nhận về nội dung quảng cáo của Bộ y tế (giấy phép quảng cáo thuốc).

giay phep quang cao thuoc

Các hình thức quảng cáo thuốc

  1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
  2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
  3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
  4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.
  5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.

Quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí, tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có nội dung chứa đủ các thông tin sau:

  • Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
  • Thành phần hoạt chất:

– Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;

– Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

  • Chỉ định;
  • Cách dùng;
  • Liều dùng;
  • Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính;
  • Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
  • Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
  • Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);
  • Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
  • Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phải in:

– Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày … tháng … năm;

– Ngày … tháng … năm … in tài liệu.

  • Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình  phải có nội dung chứa đủ các thông tin sau:

  • Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
  • Thành phần hoạt chất: Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
  • Chỉ định;
  • Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính.
  • Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thể thêm tên, địa chỉ nhà phân phối);
  • Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc:

  • Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc;
  • Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
  • Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
  • Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
  • Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
  • Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài;
  • Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;

Hiệu lực của Giấy phép quảng cáo thuốc:

Giấy phép quảng cáo thuốc chỉ hết hạn trong các trường hợp sau:

  • Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.
  • Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.
  • Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.

 

Hãy liên hệ tới LetoLegal để được tư vấn, hướng dẫn và cung cấp dịch vụ xin cấp phép quảng cáo thuốc chuyên nghiệp nhất, chính xác nhất!

 

 

comment closed

Copyright © 2012 · Công ty luật Leto Việt Nam. Là đơn Bản quyền thuộc về công ty luật LetoLegal Posts · Comments,
coeuslaw.com, coeus.vn
Tư vấn trực tuyến [X]
Skype
Yahoo:
Hotline: 097.276.8558